18911245025 ∞∞
行(xíng)業(yè)資訊
一(yī)次性醫(yī)用(yòng)口罩生(shēng)産工(gōng)藝及&東方恒潔淨化;淨化(huà)車(chē)間(jiān)建設
近(jìn)期，新型冠狀病毒感染肺炎∏₩ 疫情，牽動著(zhe)國(guó)人(rén)的(de)敏感神經。在±'醫(yī)護專家(jiā)不(bù)斷
呼籲下(xià)，人(rén)民(mín£₩)對(duì)口罩認知(zhī)日(rì)漸重視(shì姀)。口罩是(shì)一(yī)種衛生(shēng)用(yòng®φ₽₹)品，是(shì)戴在口鼻部位用(yòng)于
過濾進入口鼻的(de)空(kōng)氣，以達到(dà>×o)阻擋有(yǒu)害的(de)氣體(tǐ)、氣味、≈♥飛(fēi)沫進出佩戴者口鼻的(de)用(yò←"¥≥ng)
具，以紗布或紙(zhǐ)等制(zhì)成。在呼吸道(dào)傳♠☆>染病流行(xíng)時(shí)，在粉塵等污染的(de)環境中作(zuò♥♣✔)業(yè)時(shí)，
戴口罩具有(yǒu)非常好(hǎo)的(de)作(z♦✔Ωπuò)用(yòng)。
據發改委2月(yuè)5日(rì)統計(jì)，截至2月(y✔σuè)3日(rì)，全國(guó)22個(gè)重±₹'≥點省份口罩産量已達到(dào)1480萬隻，
比前一(yī)日(rì)環比增長(cháng≠¶φ)3.1%，其中N95口罩已達到(dào)11.6萬隻，¥€>↑環比增長(cháng)48%，其他(tā)醫(yī)用(y±÷òng)
口罩998萬隻，環比增長(cháng)36%φγ，一(yī)次性口罩471萬隻，口罩産量呈現(xiΩ™àn)持續上(shàng)升勢頭。
東方恒潔淨化 （上(shàng)圖） 某醫(yī)療器(qì)械限公司生(shē↑§ng)産口罩（東方恒潔淨化(huà) 010--€±↕↓80840792）
那(nà)麽我們知(zhī)道(dào)嗎(ma)，醫(yī)用(yòng)¶±☆一(yī)次性口罩是(shì)如(rú)何制(zhì)作(↓✔γ∏zuò)的(de)，在什(shén)麽環境之下(xiàσ )生(shēng)産的(de)呢(ne)？疫情
時(shí)期，我們如(rú)何選用(y∞¥β§òng)合适的(de)口罩？就(jiù)此問(wèn ↑)題，iwuchen借助客戶案例，浙江某醫>→(yī)療
器(qì)械股份有(yǒu)限公司十萬級口罩生(→>shēng)産潔淨車(chē)間(jiān)，為(wèiλ↓ )大(dà)家(jiā)詳解口罩制(zhì)作(zuò)和(hé)βπ消毒流程。
幹貨滿滿！幫助巨大(dà)，建議(yì)收藏後閱讀(dú)哦~
從(cóng)使用(yòng)途徑上(sh↓δ↕àng)講，口罩可(kě)分(fēn)為(wèi)民(mín)用<®←(yòng)口罩和(hé)醫(yī)用(∞↕♥yòng)口罩。
民(mín)用(yòng)口罩無需像醫(yī)用(yòng)口罩那(¶φ♥nà)樣進行(xíng)注冊，隻需按照(zhào¥©)GB/T 32610
-2016取得(de)第三方檢驗報(≈✘¶bào)告即可(kě)生(shēng)産。
由于大(dà)家(jiā)基本是(shì)器(qì)械從<∞≤δ(cóng)業(yè)者，今天我們著(z ≥he)重聊的(de)是(shì)醫(yī)用(yòng)口罩。
1、根據《醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類目錄》，醫(yī&§™ )用(yòng)口罩有(yǒu)2種，如(rú)下(xià)圖：→ ↓±
2、根據國(guó)家(jiā)局《醫(yī)用(yòng)≤φ♦口罩産品注冊技(jì)術(shù)審查指導原則》，以産品的(₹✔de)預期用(yòng)途和(hé)适
用(yòng)範圍為(wèi)依據，一(yī)般&∑分(fēn)為(wèi)醫(yī)用(yòng)防護口罩、醫(yī)用§∞εα(yòng)外(wài)科(kē)口罩和(hé)一(yī)次性使₹<✔÷
用(yòng)醫(yī)用(yòng)口罩。
醫(yī)用(yòng)防護口罩适用(yòng)于醫(yī)務人(rén)員(yuán)和(hé)ε≥≤ 相(xiàng)關工(gōng)作(zu<宧ò)人(rén)員(yuán)對(duì)經空(kōng)氣傳播的(₹β™de)呼吸道(dào)傳染病
的(de)防護。
醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩适用(yòng)于醫(yī)務人(rén)α✘β員(yuán)或相(xiàng)關人(rén)員(yuán)的(de)基本™π®防護，以及在有(yǒu)創操作(zuò)®→∑£過程
中阻止體(tǐ)液和(hé)噴濺物(wù)傳播的(deσ¶)防護。
一(yī)次性使用(yòng)醫(yī)用(↔∑☆¥yòng)口罩适用(yòng)于佩戴者在不(bù)存在體(tǐ)☆™φ•液和(hé)噴濺風(fēng)險的(de)普通(✘πtōng)醫(yī)療環
境下(xià)的(de)衛生(shēng)護理(lǐ)。
其實，大(dà)家(jiā)可(kě)以看(kàn)出，醫(yī)用(yòng)口罩産品注冊技(jìγ>®)術(shù)審查指導原則》中沒
有(yǒu)一(yī)次性使用(yò↑≈ng)醫(yī)用(yòng)口罩，它屬于哪個(gè)分(fēn)類呢(ne)，根據£♠最新醫(yī)療器(qì)械分(fēn)類界定，☆
其為(wèi)分(fēn)類編号141400£™↕，屬于醫(yī)護人(rén)員(yuán)防護用¥©↑(yòng)品，為(wèi)二類醫(yī)療器(qì)械。
由此我們可(kě)以看(kàn)出，醫(yī)用λ (yòng)口罩全部屬于二類醫(yī)療≤σ≥器(qì)械，如(rú)果要(yào)做(zuò)口罩生(shēng)産，必須®₽進行(xíng)
相(xiàng)應設計(jì)研發，在符合GMP的(de)Ω€↔↓條件(jiàn)下(xià)生(shēng)産樣品，并按《醫(yī)δ←療器(qì)械注冊管理(lǐ)辦法》進行(xíng)
編寫産品技(jì)術(shù)要(yào)求，送注冊檢驗、準ε↔÷備注冊資料，進行(xíng)産品注冊，由于其在免除臨
床目錄中，所以 不(bù)需要(yào)做(zuò)臨床試驗♦₽，但(dàn)需進行(xíng)臨床評價，提交申報(bào)
産品與已上(shàng)市(shì)同類産品的(de)對(duì)比®γ§說(shuō)明(míng)。對(duì)比說(shuō)明(míng)應當包括☆α×≠工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、産品材質、結構
組成、主要(yào)技(jì)術(shù)性能(néng)指标、消毒/滅菌↓★方法、預期用(yòng)途、是(shì)否家(jiā)庭使用↔₽(yòng)等內(nèi)容。
一(yī)次性醫(yī)用(yòng)口罩生(shēng)産工(gōn'"g)藝：
1、挑選原料：選擇适量PP無紡布、鼻梁條、絲↓∏線、防菌過濾紙(zhǐ)、活性碳布、防水(shuǐ)透
氣膜、無紡布包邊材料和(hé)耳帶。
2、制(zhì)片生(shēng)産：将PP無紡布原材料<→←→、防菌過濾紙(zhǐ)、活性碳布和(hé)防水★↕(shuǐ)透氣膜均挂于口罩
打片機(jī)料架上(shàng)，調試機(¶→♠÷jī)器(qì)自(zì)動生(shēng)産。 ≈≠
3、焊合成型：将鼻梁條放(fàng)置于口♣↓'♠罩片上(shàng)方，然後将口罩片折疊并包®✔裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車(chē)間(jiān)：将成型&<口罩進行(xíng)殺菌消毒，真空(kōng)封裝。<₩≈©
5、外(wài)包出貨：将包裝好(hǎo)的(de)口罩集中整合外©★✔ (wài)部包裝出貨。
醫(yī)用(yòng)杯型防護口罩生(shēng)産工¥ (gōng)藝：
挑選原料 >> 熱(rè)壓定型 >> 制(↔♠zhì)造外(wài)層面罩 >> 焊接切邊 &§≈gt;> 印刷口罩标注 >> 呼吸閥
打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人(rén)工(gō π≠ng)/機(jī)器(qì)貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳★∑ 帶 >> 焊接呼吸閥 >&♥•&∑gt;
成品內(nèi)包車(chē)間(ji∏φ♦≥ān) >> 外(wài)部整合包裝 >&g₩Ω¥t; 存/出貨
（上(shàng)圖）一(yī)次性醫(yī)用(yò &↕γng)口罩
口罩生(shēng)産環境及要(yào)求
熟知(zhī)醫(yī)療器(qì)械分(£≤fēn)類的(de)朋(péng)友(yǒu)應該知(zhī)®♣道(dào)，醫(yī)療器(qì)械共分(fēn)為(wèi)3類，↓££§口罩屬于二類醫(yī)療器(qì)械，
無論是(shì)醫(yī)用(yòng)杯型防護口罩還(hái)是(sh♥π↓ì)一(yī)次性醫(yī)用(yòng)口罩生(shē'©ng)産環境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級
潔淨車(chē)間(jiān)）或以上(shΩ♥àng)潔淨車(chē)間(jiān)進行(xíng)生α©↔(shēng)産，這(zhè)是(shì)國(guó)家(jiā€₽)強制(zhì)性要(yào)求，其生(shēng)産×↑✔環境必須是(shì)無
塵、無菌的(de)，有(yǒu)特殊要(yào)求的(de)口罩必須在指定↔&©™恒溫恒濕範圍下(xià)進行(xíng)生(shēng)産。
（上(shàng)圖） 十萬級潔淨車(chē)間(jiān)下(xià↕$)生(shēng)産口罩
物(wù)流方面：從(cóng)初始挑選原料到(d£δ ♥ào)最終成型內(nèi)包，全程都(dōu)必須無塵、無 ↔菌化(huà)。車(chē)間(jiān)布局
要(yào)合理(lǐ)，講究工(gōng)藝流程順暢，上( ∞₽ shàng)下(xià)工(gōng)序之間(jiān)銜接暢通(tōng)， ₩∞運輸距離(lí)要(yào)短(duǎn)直，盡Ω✘•↔可(kě)能(néng)避
免迂回和(hé)往返運輸。下(xià)圖為(wèi)浙江某醫(yī)療器(qì)械±♣₹股份有(yǒu)限公司10萬級淨化(huà ÷¶)車(chē)間(jiān)（D級淨
化(huà)車(chē)間(jiān)）口罩生(shēβ ng)産流程及房(fáng)間(jiān)布局
（上(shàng)圖） 浙江某醫(yī)療器(qì)械 ₹&β公司口罩生(shēng)産車(chē)間(jiān)物(wù)流示意圖
醫(yī)用(yòng)口罩生(shēng)産流程及設備
人(rén)員(yuán)方面：從(cóng)更衣 >> 洗手§<₹消毒/緩沖 >> 風(fēng✔→)淋消毒 >> 潔淨走廊 >®¶γΩ> 各個(gè)潔淨車(chē)間(jiān)都(d&≈Ωōu)必須無塵化(huà)。下(xià)圖為(wèi)浙江某醫(yī)療器(≥÷≈qì)械股份有(yǒu)限公司人(rén)員(yu ÷↕án)流動示意圖
（上(shàng)圖） 浙江某醫(yī)療器(qì)械公♣★司口罩生(shēng)産車(chē)間(jiān)人(rén)員₹Ω≠φ(yuán)流動示意圖
第三方檢測合格後生(shēng)産使用(yòng)
淨化(huà)車(chē)間(jiān)裝↓"修完成後需要(yào)通(tōng)過第三方專業(yè)檢測達标後方& ∏可(kě)生(shēng)産使用(yòng) ↓≠☆
無塵化(huà)（塵埃粒子(zǐ)檢測）
無菌化(huà)檢測
照(zhào)明(míng)度檢測
如(rú)何選擇合适的(de)口罩？
疫情時(shí)期，接下(xià)來(lái)教你(nǐ)如(rú)→β何選用(yòng)合适的(de)口罩，不(bù)過度防護，讓緊急物∑• ™(wù)資發揮最大(dà)的(de)作(zuò)用(yò™©↓ng)。
醫(yī)用(yòng)口罩生(shēng)産線 α↔×設備
醫(yī)用(yòng)口罩一(yī)般為(wèi)無菌，其中 一(yī)次性使用(yòng)醫(yī)用(y™✘λòng)口罩有(yǒu)無菌和(hé)非無菌兩
種，其他(tā)醫(yī)用(yòng₩↓÷)口罩均為(wèi)無菌産品，都(dōu)應在10萬級無菌潔淨廠(chǎng)房(fáng)生(shēng•₽)産，其
廠(chǎng)房(fáng)要(yàδλo)求較為(wèi)苛刻，應有(yǒu)空(<↕γσkōng)調淨化(huà)系統、純化(huà)水(shuǐ)系統在從βα₽(cóng)原料進廠(chǎng)，需經過口罩
成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如(rú)>有(yǒu)）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖
孔（如(rú)有(yǒu)）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方↔↕可(kě)制(zhì)造完成。
全自(zì)動一(yī)拖二口罩生(shēng)産設備
為(wèi)實現(xiàn)以上(shàng)制(₹ε∞zhì)造過程，需配置全自(zì)動生(shēng)産® 設備或半自(zì)動生(shēng)産設¥δ備。全自(zì)動設備是(shì)
一(yī)體(tǐ)成型，一(yī)般1台本體(tǐ)機(jī)拖2到(®≤>✔dào)3台耳帶機(jī)，從(cóng)原料投料到(δ≥±dào)包裝完成都(dōu)可(kě)實現(♦<♣xiàn)。
而半自(zì)動設備則需按以上(shàng)流程逐個(gè)配置，×↓包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切
邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點焊機(©÷>♠jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。
醫(yī)用(yòng)口罩的(de)滅菌
對(duì)于生(shēng)産的(de)醫(yī)用(yòng★∞© )無菌口罩，必須通(tōng)過滅菌工(gōng)序方可(kě)<↔放(fàng)行(xíng)。對(duì)于跨界進行(xíng)入口罩
行(xíng)業(yè)，這(zhè)無 ®疑是(shì)個(gè)門(mén)檻。滅菌可(' kě)以通(tōng)過委托滅菌，也(yě)¶可(kě)以購(gòu)買滅菌設備自(zì)行(xíng)φ ±滅
菌。市(shì)面上(shàng)一(yī)般由環氧乙烷（EO）滅菌₽×★和(hé)輻照(zhào)滅菌兩種方式。考慮到(dào)輻照(zhào)
滅菌劑量控制(zhì)不(bù)好(hǎo)會(huì)對(duì)熔π¥∑δ噴布帶來(lái)影(yǐng)響導緻過濾效率不(bù)符合≥β↔
要(yào)求，所以絕大(dà)部分(fēn)企業(yè)都(d δΩ✔ōu)選用(yòng)EO滅菌。由于EO滅菌使用(yòng)的(de)是(shì)有(yǒu)毒
有(yǒu)害的(de)環氧乙烷，所以滅菌後還(hái)需進≤₹行(xíng)解析，分(fēn)為(wèi)自(zì)×φ÷α然解析和(hé)滅菌櫃解析。一(yī)
般而言，自(zì)然解析的(de)周期約為(wè>₹₹i)14天，才能(néng)确保口罩中殘留的(de∑≠↓γ)環氧乙烷達标。
醫(yī)用(yòng)口罩的(de)檢測要(yào)求
醫(yī)用(yòng)口罩産品的(de)檢測←¥'包括出廠(chǎng)檢驗和(hé)型式檢驗。
出廠(chǎng)檢驗項目至少(shǎo)應有(yǒu)以下≥↔(xià)項目：外(wài)觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶
、微(wēi)生(shēng)物(wù)指标、環氧乙烷殘留量（若采₽♣↔用(yòng)環氧乙烷滅菌）的(de)要(yào)©σ≥€求。
型式檢驗應為(wèi)産品标準的(de)全性能(néng)檢驗。
相(xiàng)關口罩主要(yào)性能(néng)指标為(wèi)：
關于微(wēi)生(shēng)物(wù)指标，滅菌口♥∏✘罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的(de)™↔ ✔殘留量應不(bù)超過 10μg/g。對(dδ★uì)于非滅菌口罩(普通(tōng)級)應符合π♥×∏下(xià)表的(de)要(yào)求。♠★ ♥
口罩微(wēi)生(shēng)物(wù)指标
醫(yī)用(yòng)口罩其他(tā)相(σ₽xiàng)關問(wèn)題
1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用(yòng)口罩的(d♥∑↕↑e)過濾材料質量難以通(tōng)過便捷有(yǒu)效的(d↔β ©e)檢驗方式來(lái)控制(zhì)，生(shēng☆ )
産質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)規範運行(xíng)®¥是(shì)企業(yè)保證口罩産品質量穩定的(de)>↕α•主要(yào)手段，故在注冊技(jì)
術(shù)審評和(hé)體(tǐ)系考核中審核員(yuán)和(hé)檢₩÷≠查員(yuán)會(huì)關注過濾材料的(de)生(shēng☆←)産工(gōng)藝及供貨來(lái)源。
企業(yè)應對(duì)産品的(de)過濾材β☆料進行(xíng)控制(zhì)，明(míng)确過濾材料的(d≥♦>×e)來(lái)源及質量要(yào)求，具有(yǒu)相(≠ xiàng)對(duì)穩
定的(de)生(shēng)産工(gōng)&☆€藝及供貨來(lái)源以保證産品的(de)質量。(www.₹π↑✘iwuchen.com)
2、醫(yī)用(yòng)口罩是(shì)二類醫(yī)療器(qì)械，"₽理(lǐ)應走注冊程序。在疫情條件(jiàn)下(xi→€'à)，部分(fēn)省份可(kě)以進
行(xíng)備案管理(lǐ)，如(rú)α™廣東(dōng)省明(míng)确對(duì)于在一(yī)級響應期間↓©¶(jiān)新增拟開(kāi)展醫(yī)用(yòng)口罩、防護服等
屬于二類防控器(qì)械産品注冊和(hé)生(sh↕' ēng)産的(de)，憑工(gōng)信部門(m én)意見(jiàn)向所在地(dì)市(shì)藥監局申請(qǐng)備
案，市(shì)局在備案憑證中應注明(míng)“本備案↑₽僅在公共衛生(shēng)事(shì)件(ji±àn)一(yī)級響應期間(jiān)适用(yòng)”。
備案後，按以下(xià)方法放(fàng)行(xíng)：按照(★§€zhào)《中國(guó)藥典》（2015年(nián)版）第三部1101 ↕無菌檢測
法開(kāi)展無菌檢驗，在培養七天後未發現(xiàn)有(yǒ÷✘ u)微(wēi)生(shēng)物(wù)生(shēng)長( ®≈£cháng)，其他(tā)理(lǐ)化(h ♦uà)指标均檢測合格，
可(kě)先放(fàng)行(xíng)。産品←'₹§标簽上(shàng)應按照(zhào)正常無菌檢測完成時(s×£hí)間(jiān)标注使用(yòng)的(de)起始時(s¥<♣∑hí)間(jiān)。企業(yè)
在無菌檢驗後續培養觀察時(shí)間(jiγγān)內(nèi)，發現(xiàn)不(bù)→×'σ符合要(yào)求的(de)，應及時(shíσ§★)召回。
3、醫(yī)用(yòng)口罩的(de)安全性、有( '©€yǒu)效性隻是(shì)其起到(dào)防護作(zuò)用(δδ✔<yòng)的(de)一(yī)部分(fēn)因素©∞λ<。口罩正确的(de)
使用(yòng)及佩戴方法也(yě)直接ε©影(yǐng)響了(le)防護的(de)效↑$€£果。因此在說(shuō)明(míng)書(shū)中應明(mín ↑₽g)示出使用(yòng)者需
要(yào)的(de)全部信息以避免口≈♥Ω∞罩的(de)誤用(yòng)，降低(dī)交叉感染的(de)風(fēn±>∏ g)險。
如(rú)注明(míng)佩戴方法、明(míng)确标識口罩正反面識βπ•别方法、使用(yòng)時(shí)間(jiān)的(de)建議(yì∏σ)、注明(míng)濾料
級别或相(xiàng)關說(shuō)< ∏明(míng)等。另外(wài)，醫(yī)↓₩護人(rén)員(yuán)對(duì)于不(bù)同種類醫(yī)用(♦π>yòng)口罩的(de)适用(yòng)範圍÷λ↔還(hái)沒有(yǒu)
十分(fēn)明(míng)确的(de)認識，應在'←ε說(shuō)明(míng)書(shū)中清楚地(dì)注明(míng)口>✔€₩罩的(de)适用(yòng)範圍并加強醫(yī)護₩≥φ人(rén)員(yuán)的(de)
培訓工(gōng)作(zuò)。
4、無菌醫(yī)用(yòng)口罩在10萬級潔淨廠(chǎng)房(f₹ áng)條件(jiàn)下(xià)生(shēng)産γλ×，其特點是(shì)塵粒最大(dà)允許數(shù)大(dà)
或等于0.5微(wēi)米的(de)粒←π子(zǐ)數(shù)不(bù)得(de)超過α<3500000個(gè)，大(dà)于或等于5微(wēi)米的(de)粒子(σ zǐ)數(shù)不(bù)得(de)
超過20000個(gè)。另外(wài)，微(wēi)生×β (shēng)物(wù)最大(dà)允許數(shù)，浮遊菌數(shù)不(bù)得(de)超過500個(gè)每立方米；
沉降菌數(shù)不(bù)得(de)超過10個( >αgè)每培養皿。
同時(shí)相(xiàng)同潔淨度等級的(de)潔淨室壓差保持一(yī)緻"♥↔，對(duì)于不(bù)同潔淨等級的(de)相(xiàng)鄰潔淨®₽α室
之間(jiān)壓差要(yào)≥5Pa，潔淨室與非潔淨室之間(₩←&εjiān)要(yào)≥10Pa。這(zhè)主要(yào)♠&∞∑是(shì)為(wèi)了(le)保障空(kōng♠¥✔π)氣
從(cóng)潔淨區(qū)流向非潔淨區(qū)，避免氣 λφλ流倒灌。溫度一(yī)般控制(zhì)在冬季20—&mdashεΩ→σ;22℃；
夏季24——26℃；波動±2℃。冬季∏✔€潔淨室濕
度控制(zhì)在30-50%，夏季潔淨室濕度控制(zhì)在50-70%¶εΩ。對(duì)溫度、濕度無特殊要(yào)求
時(shí)，以穿著(zhe)潔淨工(gōng)作(zuò)服不(bù•γ₹β)産生(shēng)舒服感為(wèi)宜。其功能( ≤↓✘néng)布置、設備設施和(hé)管理(lǐ)要(yào)
求可(kě)參考《醫(yī)療器(qì)械潔淨 室（區(qū)）檢查要(yào)點指南(nᙩ₩βn)》。
醫(yī)用(yòng)口罩适用(yòng)的(d¥≠∞e)相(xiàng)關标準
醫(yī)用(yòng)口罩産品應根據自(zì)身(shēn)特點σ≠♠₽适用(yòng)以下(xià)标準，但(dàn)不(bù)限于引用(yòng×™₹)以下(xià)标準：
